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制剂分厂中药饮片通过新版GMP认证
2014/9/19 17:10:43
 

    2014年8月29日至31日,华北制药制剂分厂中药饮片生产线顺利通过了河北省食品药品监督管理局的GMP现场检查,为分厂的中药销售创造了有利条件。我院在本次改造中为制剂分厂提供了重要的技术支持。

    依据新版GMP及中药饮片附录,认证检查组主要针对制剂分厂中药饮片生产管理、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、质量控制与质量保证、文件管理、销售管理、风险防控等方面的规范性、符合性及保证性进行了审查。从生产的每个环节控制,到软硬件的执行运行,作了详尽的动态检查。经过三天的严格检查,检查组对制剂分厂的质量保证体系、硬件设施以及人员素质给予了充分的肯定,对制剂分厂中药饮片生产的可靠性以及品质给予充分的认可。

    项目实施之前,制剂分厂对中药饮片GMP认证工作进行了周密的安排,与华药集团设计院和技术部门密切协作,克服了厂房改造和软件编制等重重困难。华药集团设计院工艺室依据新版GMP标准,在厂房平面布局,设备的选型,规范的解读等提供了重要的指导意见。得到了制剂分厂和公司领导和认证专家的肯定。
 
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