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《中国医药报》华药新版药品GMP认证全面开花
2012/4/23 9:24:27
 


                               中国医药报》华药新版药品GMP认证全面开花
 

                                  七家单位通过检查五张证书收入囊中

    日前,从华北制药集团传来消息,该集团南方公司新建制剂生产线通过了国家食品药品监管局新版药品GMP认证现场检查。截至目前,华药通过新版药品GMP认证检查的单位已达7家。自2011年3月1日国家正式实施新版药品GMP至今,华药共获得新版GMP证书5张。其中,新头孢成为国内首批通过新版药品GMP认证的生产线,华北制药股份公司为全国首家获得青霉素类粉针剂新版药品GMP证书的企业;华民公司为河北省首家新版药品GMP认证单位、首家无菌原料药新版药品GMP认证单位,也是河北省首张新版药品GMP证书授予单位。在国内医药行业,华药超前谋划,积极行动,率先通过新版药品GMP检查,走在前列。

    周密部署

    2011年2月12日,国家食品药品监管局颁布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP),并于同年3月1日起正式施行。新版药品GMP历经5年修订、两次公开征求意见,被业界人士认为是“史上最严”的质量管理规范,它大大抬高了我国医药行业准入门槛。有专家预言,新版药品GMP的实施,“可能使国内不少经营乏力的中小制药企业关停”。

   在获悉有关新版药品GMP相关信息后,华药决策层意识到其中蕴藏的巨大机遇,果断决策,迅速行动,以新园区建设为契机,审时度势,超前谋划,大手笔打造一流的硬件设施,争取率先通过新版药品GMP认证。

   新版药品GMP在药品生产管理标准升级方面,参照美国FDA、欧盟的相关标准,结合中国国情进行编制。华药新头孢项目、新制剂项目等新产业化体系的建设和完善,均以“国内领先、世界一流”为建设目标,在厂房设计建造和管理理念上参照欧盟EUGMP、美国FDA的标准,聘请国际知名专家担当顾问,在硬件上进行大量投入,配置了一批进口国外原装先进设备,全方位保障药品质量。

   与此同时,该集团质管部在获得国家食品药品监管局关于新旧版药品GMP认证工作安排的相关政策信息后,第一时间研究制定对策措施,布置落实新版药品GMP相关工作。他们结合企业生产实际和国内外认证的实际情况,迅速制定出“新版药品GMP认证三步走”战略规划:第一阶段,具备认证能力的制剂品种通过新版药品GMP认证,为销售招标保驾护航;第二阶段,无菌原料药及部分注射剂通过新版药品GMP认证;第三阶段,非无菌原料药及部分口服制剂通过新版药品GMP认证。通过“新版药品GMP三步走”战略,华药所有药品在国家规定的时间内全部通过认证,为华药腾飞插上坚实的翅膀。

    精心组织

   为使集团各单位深入理解新版药品GMP的内涵,全面提升职工的质量意识,华药质管部组织开展了大量有针对性的专题培训,在干部职工中进行新版药品GMP系统宣传贯彻。他们特邀国内外知名专家、教授授课指导。针对新成立公司年轻职工多的特点,质管部组织集团公司内部专家进行专题培训,开展内部交流,解决日常质量管理中的疑难问题。如今,在华药,新版药品GMP认证工作做得好的单位作为示范代表在集团中做巡回经验交流已成为一种制度。

   为保证各单位在软件上尽快与新版药品GMP接轨,华药质管部2011年3月初便着手组织股份公司文件的编写、换版工作。他们逐条研读新版条款,认真对比与旧版的差别,在详细咨询相关专家和学者后,起草、修订出50个管理办法,并于同年5月16日完成新版文件的换版工作。从5月25日起,华北制药股份公司推出的第七版质量管理体系换版文件作为新版药品GMP文件蓝本开始在集团各子分公司正式实施。

    奋力冲刺

    经过充分准备和多次“演习”,“新版药品GMP三步走”规划中第一阶段具备认证条件的单位,开始陆续递交认证申请。

    2011年6月1日,华民公司迎来了华药首批新版药品GMP认证检查组,头孢菌素类片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线开始接受河北省食品药品监管局新版药品GMP认证现场检查。在听取企业汇报、查看资料、现场检查、资料再核查、现场再核实和汇总报告后,检查组认为其各方面均符合要求,达到新版药品GMP标准,准予通过。2011年8月20日公示期结束,华药华民公司成为河北省首家通过新版药品GMP认证的药品生产企业。

    随后,华药各子分公司也捷报频传。2011年9月2日,凯瑞特分厂胶囊剂、片剂、口服溶液剂生产线拿到新版药品GMP证书;同年10月9日,华民公司粉针剂(头孢菌素类)生产线获得国家食品药品监管局新版药品GMP证书;12月9日,北元分厂拿到国家食品药品监管局新版药品GMP认证证书……2011年,华药共计完成3个公司、7个生产场地的新版药品GMP现场检查,取得5张新版药品GMP证书。

    面对累累硕果,华药人并未满足,他们将在继续做好新版GMP认证和管理工作的同时,还进一步推进制剂产品高端市场的国际认证和有关公司的PQ认证工作,努力夯实药品质量基础。

 
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