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华民公司全力进军国际市场
2012/4/23 9:16:25
 

                                      华北制药华民公司全力迈步国际市场

      组建近两年的华北制药华民公司凭借现代化生产的质量优势,在强力开拓国内市场的同时,加速产品国际化注册及认证,全力进军国际市场。

      作为拥有一流生产装备的华民公司,以国家新版GMP认证为契机,提早谋划实施,认证工作走在行业前面。截止今年初,华民公司成为河北省首家同时拥有无菌原料药、粉针制剂、口服固体制剂新版GMP证书的药品生产企业,全国惟一一家从无菌原料药到制剂整个产业链均拥有新版GMP证书的头孢类药品生产企业,积聚了强劲的质量优势。

      为适应国际化需求,华民公司进行了大量的质量研究工作,编写产品DMF文件以及各车间、工厂的主文件(SMF),目前有多个产品质量达到美国药典、欧洲药典、英国药典等国际通用药典标准,为进军国际市场做好充足扎实的准备工作。

       华民公司还积极打好进军国际市场的“前战”,加快了产品国际市场注册及认证步伐。目前,已完成俄罗斯、韩国、印度、秘鲁、菲律宾、台湾、香港等国家和地区的注册,涵盖无菌粉针、无菌原料药、非无菌原料药等一系列产品;无菌粉针车间、口服制剂车间相继通过一些国际知名非政府组织供应商的WHO GMP检查,开始了国际合作;旗下倍达工厂新近通过韩国食品药品管理局(KFDA)的现场审计。 

      目前,华民公司无菌粉针制剂的欧盟认证及巴西注册等工作正在紧锣密鼓进行中,他们还将积极做好同国际开发协会(IDA)、俄罗斯等公司和区域的注册认证工作,全力进军发展中国家市场。
 

 
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